近年、医薬品製造工場は、国内に限るとしても、GMP（Good Manufacturing Practice）に対応した空調設備（製造支援設備）を求めてくるため、当社もその需要に対応。
バイオクリーンルーム
病原菌や遺伝子組換えによる未知の遺伝子を取り扱う分野においては、研究・治療従事者などに対して、このような危険な生物材料の拡散防止や感染防止の為、下記のような病原体の危険度レベルに応じたバイオハザード対策
設備が必要。
多くの設計・施工実績と自社製品により、提案から設計・施工までのご要望にお応えします。
バイオハザードの施設レベル
| レベル | 病原体危険度 | 物理的隔離の要点 |
|---|---|---|
| P1 | 1 | ●実験中は扉を閉める ●通常の微生物実験に準ずる |
| P2 | 2 ブドウ球菌 サルモネラなど |
●バイオハザード対策用キャビネットを使用する ●エアロゾル発生の抑制など、いくつかの措置をとる ●オートクレーブを備える |
| P3 | 3 炭疽菌 ベスト菌など |
●同時に開閉できない前室を設ける(例：エアーロック室など) ●実験室内全体を負圧にし、室外から室内へと向かう気流とする ●バイオハザード対策用キャビネットを使用とする ●実験室が容易に滅菌作業できる構造および在質とする |
| P4 | 4 ラッサ熱 エボラ出血熱 など |
●実験室内全体を負圧にし、室外から室内へと向かう気流とする ●クラスⅢのバイオハザード対策用キャビネットを使用とする ●空気遮断装置やシャワー室を設置し、防護服などを着用する ●両面形オートクレーブを備える ●高度安全実験室とも呼ばれる |
清浄度区分の規定
| ISO 14644-1 |
ISPE Guideline |
J-GMP(厚生労働省) | C-GMP(米国FDA) | EU-GMP(欧州) | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 区域 | 非作業時 | 作業時 | In Operation(作業時) | 区域 | At Rest(非作業時) | In Operation(作業時) | |||||||
| 最大許容微粒子数 | 最大許容微粒子数 | 最大許容微粒子数 | 最大許容微粒子数 | 最大許容微粒子数 | |||||||||
| 個/㎡ | 個/㎡ | 個/ft3 | 個/㎡ | 個/㎡ | 個/㎡ | ||||||||
| Class | 0.5μm以上 | 5.0μm以上 | 0.5μm以上 | 5.0μm以上 | 0.5μm以上 | 0.5μm以上 | 0.5μm以上 | 5.0μm以上 | 0.5μm以上 | 5.0μm以上 | |||
| ISO5 | 100 | グレードA | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 | 100 | 3,520 | GredeA | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| ISO7 | 10,000 | グレードB | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 | 10,000 | 352,000 | GredeB | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| ISO8 | 100,000 | グレードC | 352,000 | 2,900 | 3,520,00 | 29,000 | 100,000 | 3,520,00 | GredeC | 352,000 | 2,900 | 3,520,00 | 29,000 |
| - | グレードD | 3,520,00 | 29,000 | - | - | - | - | GredeD | 3,520,00 | 29,000 | - | - | |
バケミカルハザード対策システム／バイオハザード対策システム
バイオハザード対策システム
【冷蔵冷凍設備への対応システム】
・大阪市大P3
・愛媛大学P3
・科学捜査研究所
ケミカルハザード対策システム
【製造用】
・アステラス製薬
【研究用】
・協和発酵
・東京大学
