- ※ CPCはCell Processing Center、CPFはCell Processing Facilityの略称です。
当社では、細胞培養加工施設(CPC)を始めとして、GMPに適合したクリーンルームの構築・施工・バリデーション支援をワンストップで提供します。
医薬品製造や再生医療、バイオテクノロジー分野において、厳格な品質管理が求められる製造環境の実現をサポート。設計段階からGMP要件等を満たす最適なレイアウトを提案し、エネルギー効率や運用コストにも配慮した施工を実施します。
さらに、適格性評価・バリデーション支援により、規制要件を満たす確実な立ち上げを実現。経験豊富な専門チームが、最新の規制動向を踏まえた適切なアドバイスを行い、迅速かつ確実な立ち上げを支援します。
日立のモジュール型クリーンルームは、クリニックや大学・研究施設、製薬工場などで採用され、再生医療の現場やワクチン開発、創薬をトータルにサポートします。
モジュール型クリーンルーム外観イメージ
モジュール型クリーンルーム内観
関連製品
薬機法（薬事法）と安確法（再生医療等安全性確保法）について（再生医療等製品と自由診療、臨床研究の違い）
再生医療を行うための法規制が存在し、法令で定められた構造設備基準を満たす設備・管理が必要です。
日立GLSでは豊富なCPC（細胞培養加工施設）納入実績と経験により、安確法から薬機法まで幅広く提供します。
