薬機法やGMP省令に基づく一般製薬の製造はもちろん、GCTP省令や再生医療等安全性確保法にも対応可能な設計・構築支援を行っています。
また、設備導入に加え、適格性評価（IQ/OQ）や定期バリデーションまで一貫して支援し、再生医療等製品からバイオ医薬品まで、幅広い製造ニーズに対して迅速かつ確実な施設立ち上げを進めます。
モジュール型クリーンルーム外観
モジュール型クリーンルーム内観
お客さま課題と日立のソリューション
GMP対応施設構築には、初期投資の抑制、運用コストの最適化、設備選定の難しさなど、さまざまな課題が伴います。
また、将来的な製造量の増加や、保守・バリデーションによる製造停止リスクへの備えも重要です。
日立のモジュール型クリーンルームは、拡張性・柔軟性のある設計思想で、初期投資を最小限に抑え将来の拡張を見据えた高効率な施設立ち上げを実現します。適格性評価や定期バリデーション支援も含め、製造停止期間を最小限に抑えながら、長期的な運用を見据えたソリューションを提供します。
モジュール型クリーンルームの特長と導入効果
モジュール型の独立構造のため設置・増設が容易で組み立て期間の短縮も可能
モジュール型で開発することにより、設計・バリデーション文書作成・組み立て期間を大幅に短縮ができ、既存建物内など設置スペースに制約がある場合でも設置が可能です。また、独立構造のため、大空間に増設設置することにより多品種生産や大規模生産にも対応可能です。
FFUによる室圧制御で省エネを実現
従来のダンパでの風量制御ではなく、FFUモータの回転速度制御で線形に風量調整を行うことにより、調製室などの室圧を維持でき、また低風量でも制御が可能なため、消費電力も低減できます。
- ※ 国際特許出願中＜PCT / JP2019 / 047441＞（2020年2月現在）
定期バリデーション、定期保守にも対応
設備導入に加え、適格性評価（IQ/OQ）や定期バリデーションまで一貫してお客様を支援し、再生医療等製品からバイオ医薬品まで、幅広い製造ニーズに対して迅速かつ確実な施設立ち上げと安定した稼働を実現します。
生産に関わる設備や機器をトータルエンジニアリング
細胞を操作するために重要なグレードAエリアを可能にする再生医療用キャビネット*の採用や検体管理システムや製造管理システムなどのオプション対応も可能です。また設備と機器の自動化も視野に入れたトータルエンジニアリングを協創企業様と連携してご提案することも可能です。
- ＊の製品の製造元は、株式会社 日立産機システムです。
IoTシステムによるCPC（細胞培養加工施設）管理
■IoT CPC（細胞培養加工施設）のご紹介
分散型製造時の業務の効率化やプロセスマネジメントをサポートします。
モジュール型CPCに、IoTインターフェイスが備わっていることにより、大規模製造や分散型製造における業務効率化に向けたソリューションもご提供する事が可能です。
将来的には、蓄積されたデータを基に治療の最適スケジュールやメンテナンス作業の最適計画立案をサポートする等、お客様にあったCPCの効率的な運用をご提案する事が可能となります。
- *1 「HITPHAMS」は株式会社日立製作所の商標登録です。
- *2 「HVCT RM」は株式会社日立製作所提供の再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォームです。
関連情報
モジュール型クリーンルーム問い合わせ先
日立グローバルライフソリューションズ株式会社
空調システムエンジニアリング本部 CPC事業推進部
TEL：050-3144-9987
受付時間：9時00分～17時00分（土・日・祝日を除く）